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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

传承家风，做“散发光”的青春“引路人”！******

　　作者：长春中医药大学 齐勋

　　每个人的人生都会有“将登太行雪满山”的无奈，“欲渡黄河冰塞川”的困苦，你把它看作“拦路虎”，就会骑虎难下、踌躇不前。你把它看作“磨刀石”，就会攻坚克难、玉汝于成。因此，人生只有追随光，才有可能成为光，在前行中散发出属于自己的光芒，将这种光芒传递给更多人，照亮更多人前行的路！

　　追随光——收获光芒，感受温暖，获得力量

　　历史是最好的教科书，党史是最好的营养剂。往往“身边的光”才是最闪耀，也是照亮我们最多的。我身边就有这样一个人，他17岁在村外放羊时，放下羊鞭毅然决然跟随路过家乡的解放军东北军区五分队的黑山大队三连走上革命道路。他曾参加辽沈战役黑山阻击战，那段时间每天都在打仗，每天都有战友光荣牺牲。当时战友们只有一个信念，就是为了后方更多的老百姓安全，宁可战死，也必须打好仗。他曾经历过三面受敌，两次身负重伤，“子弹”一颗从耳孔穿过，一颗打入腹腔，生命垂危奄奄一息。现在落下了左耳彻底听不见的毛病，一到伏天就必须去医院，要不然腹腔就会疼得难受。他曾多次冲出过敌人的包围圈，追击过敌人的逃窜。正因为经历过生与死的考验，经历过战争的残酷，才深刻体会到今天幸福生活的来之不易。他曾辗转多个部队，因为出身贫寒、战斗勇敢，受到部队党组织的关心与培养，1950年、1953年两次被军队优选参加国庆阅兵仪式，接受祖国与人民的检阅。两次荣获一等功、两次荣获二等功、一次荣获三等功！

　　新中国成立后，因为他对党忠诚、是有理想有抱负的蒙古族青年干部，被国家选派赴蒙古国支援社会主义建设。以党支部书记兼职翻译官的身份，带领来自北京、上海等成熟的建筑工人到蒙古国苏赫巴托尔省，克服思想、生活上种种困难，出色完成祖国交给的援建任务、受到了驻蒙古国大使馆和蒙古国的好评，并被蒙古国大使馆党委提名外援蒙古国政府国家先进工作者一次、蒙古国省级劳动模范四次。

　　时代各有不同，青春一脉相承。这个人就是我的外祖父，现在已经90余岁高龄，有着70多年党龄，他的这束光，不仅温暖着家中的每一个人，更照亮了我的人生，可以说我一直流淌着“红色血脉”，从小就接受了马克思主义的熏陶。学党史、知党恩、跟党走，传承红色基因，成为了“我的光”！

2021年寒假，返家与外祖父、外祖母欢度春节

　　成为光——不断成长，努力奋斗，传递温暖

　　2012年，学医5年、本科毕业，到底是攻读硕士毕业生后成为一名医生，还是更好地实现个人理想，仍是个未知数。恰逢第八期全国优秀青少年中共中央党校党史教育学习班开班，我有幸作为吉林省青年代表之一参加。培训班主要以中国共产党的历史为主线，系统阐释了中国共产党带领广大人民夺取政权、建立社会主义基本制度以及改革开放以来走中国特色社会主义道路所取得的伟大成就，并就社会关注问题进行了深入的探讨；引导我们用多角度来观察问题，用辩证唯物主义、历史唯物主义思考问题。

2012年7月，作为第八期全国优秀青少年中共中央党校党史教育学习班学员，在中共中央党校“实事求是”石前合影留念

　　党的十八大以来，中国特色社会主义进入了新时代，习近平总书记提出并深刻阐述了实现中华民族伟大复兴的中国梦。作为一名共产党员、有志青年，仿佛触动了最敏感的“神经”，注入一支强心剂。源于本科期间辅导员老师的影响，我也想要成为青春引路人！于是在“实事求是”石前，同学们一起讨论、酝酿，后续还出版了一期《党“夏”青年》，记录我们的所思所学所感，见证在热血青春年代我们的铮铮誓言！

　　后来，我申请成为一名研究生辅导员，向身边的优秀辅导员老师、所带的学生不断学习着。2015年硕士研究生毕业后，面对已经考取的省级三甲中医院医疗岗的编制，我还是坚定选择当一名高校辅导员，我要成为更多青年学子的“光”，引领更多青年成为党和人民信赖的好医生。我也愈发认识到不能只成为学生的“知心朋友”，更要成为学生的“人生导师”；要给学生“一杯水”，自己要有“一桶水”的道理。更加明确教育的初衷是“为党育人、为国育才”。只有将国家的未来、民族的希望孕育好、培养好，才会有更好的明天。

2018年，在吉林省医药专业大学生就业洽谈会现场，对学生进行就业指导、就业单位推介

　　散发光——青春领路，砥砺前行，永远奋斗

　　讲好“大思政课”，发挥高校辅导员的作用，思想政治教育的春天一直都在。从一名“求道者”到“传道者”，我深深感觉到自己的差距，所以不断提升自己的思想理论水平与业务能力。学校组织的多项辅导员思想理论培训、沙龙、辅导员大赛，以及参加辅导员国内高校交流项目、赴上海中医药大学交流学习，都让我更加坚定自己选择的道路是伟大的！国家、教育部、教育厅、学校出台的各项政策，让我感受到属于高校辅导员最好的时代已经到来。坚持立德树人根本任务，首先要“立己德、树己人”，更要形成团队，引领、带动、影响更多的青年学子与我一样，深刻感受到“党”的光辉与温暖。作为医学背景专业出身的我、所带的学生又都是中医药专业，就更需要在行动中显身手、在细微处见真情。

带领学生定期赴社区开展“三服务三提升”工程，发挥医学生专业特长，进行义诊、中医药文化科普、健康知识与疾病预防知识宣传、建立健康档案

　　只有走进大学生，才能做大先生。我一直认为辅导员是距离学生最近的群体，只有把握学生的成长规律，才能更好地教育学生、服务学生、帮助学生。与学生谈心谈话、了解学生背后的故事；带领学生一起到社区、到一线、到井冈山等红色革命教育基地，重走抗联路，重温过去战斗的岁月；与学生一起接受时代楷模的教育，学习党史、新中国史、改革开放史、社会主义发展史；共同观看冬季奥运会、运动健儿的拼搏之姿，为冬奥会的召开书写赞歌、感受中国力量；带领同学们战斗在疫情防控第一线，发挥医学生的专业特长，我们在传承精华、守正创新的道路上愈加坚定……

　　见证一批批学生入学、拼搏、毕业，我也在一同成长。2021年在工作的第六年，我收获了“全国最美高校辅导员”的殊荣，获得了更多关注、同样也感受到自己肩负的沉甸甸的责任与使命，那就是更好地培养新时代的中国青年。2022年我以高校辅导员、党员代表身份，参加中国共产党吉林省第十二次代表大会，这既是信任、认可，更是责任、担当。只有让更多的青年学子了解、感受在党的领导下家乡的变化、发展成就，才能更好地投入到建设家乡、贡献家乡的行列中，为国家的发展贡献力量。

　　以实际行动迎接党的二十大胜利召开，站在“两个一百年”奋斗目标历史交汇点上，我们每一个人都站到了新的起跑线上！奋斗者，正青春！在青春的赛道上奋力奔跑，争取跑出当代青年的最好成绩，是我们对新时代的双向奔赴，也是对新时代的最好回答。

　　不忘来时路、走好脚下路、坚定未来路。当我们不再迷茫、不再彷徨，就会发现，“光”无处不在，每一个人都在追随光的过程中成为了光。照亮更多青年学子前行的路，努力实现中华民族伟大复兴的中国梦，成为我的光，更是我要散发的光！

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）